Angelini Pharma ogłasza pozytywną opinię CHMP
dotyczącą rozszerzenia dotychczasowego wskazania Xydalba® w ABSSSI na dzieci

Angelini Kobieta Z Dzieckiem Top Banner
  • Published: 23 lis 2022

Angelini Pharma, międzynarodowa firma farmaceutyczna będąca częścią prywatnej włoskiej firmy Angelini Industries, ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zatwierdzenie rozszerzenia istniejącego wskazania dla dalbawancyny na populację pediatryczną (pacjenci w wieku trzech miesięcy i starsi) w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (ABSSSI).

 

Choroby zakaźne pozostają głównym powodem do niepokoju na całym świecie, dlatego niniejsze zalecenie stanowi ważny krok w leczeniu dzieci z infekcjami skóry, w tym infekcjami wywołanymi przez coraz trudniejszą do leczenia bakterię MRSA” — powiedziała Agnese Cattaneo, dyrektor ds. medycznych, Angelini Pharma. „Dzięki ciągłym inwestycjom w badania, Angelini Pharma kontynuuje wieloletnie zaangażowanie we wspieranie osób dotkniętych chorobami zakaźnymi, oferując szereg produktów do leczenia ostrych infekcji, od chorób układu moczowego po infekcje skóry i oporne szczepy”.

 

ABSSSI to grupa bakteryjnych zakażeń skóry, których nasilenie waha się od łagodnych infekcji do chorób zagrażających życiu1 i wiąże się ze znaczną zachorowalnością oraz dużym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej.2 Szacuje się, że 70% hospitalizacji z powodu zakażeń skóry w Europie było spowodowanych ABSSSI, z czego ponad 10% pacjentów było zakażonych MRSA.2

 

Dalbawancyna jest przeciwbakteryjnym lipoglikopeptydem nowej generacji, który przerywa syntezę ściany komórkowej u wrażliwych bakterii.3,4 Rozszerzenie dla dalbawancyny o leczenie ABSSSI u dzieci, począwszy od trzeciego miesiąca życia, opierało się na tymczasowych wynikach wieloośrodkowego, otwartego, aktywnie kontrolowanego badania fazy 3, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo dalbawancyny u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat z ABSSSI.

 

Dalbawancyna ma wiele kluczowych cech, które odróżniają ją od antybiotyków starszej generacji, w tym długotrwałą aktywność przeciwko zdecydowanej większości Staphylococcus aureus, które są oporne na inne dostępne obecnie środki przeciwdrobnoustrojowe. Również badania in-vitro wykazały, że dalbawancyna ma 16-krotnie większą siłę działania niż inne środki, takie jak wankomycyna czy linezolid, przeciwko MRSA.5 Ponadto dalbawancyna może być podawana w pojedynczej 30-minutowej infuzji w celu leczenia ABSSSI zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.

 

W przypadku dalszych pytań prosimy o kontakt:

Daniela Poggio – Global Communications Executive Director, Angelini Pharma, daniela.poggio@angelinipharma.com

 

 

O dalbawancynie:

Dalbawancyna to antybakteryjny lipoglikopeptyd nowej generacji (J01XA04), który przerywa syntezę ściany komórkowej wrażliwych Gram-dodatnich bakterii, zatwierdzony do leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI). Korzyści ze stosowania dalbawancyny to jej zdolność do działania na ważne grupy bakterii Gram-dodatnich, w tym szczepy opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) i niektóre Staphylococcus aureus o zmniejszonej wrażliwości na glikopeptydy, a także patogenne paciorkowce. Ponadto posiada profil farmakokinetyczny, który pozwala na dawkowanie raz w tygodniu lub w jednorazowym wlewie dożylnym. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności, biegunka i ból głowy.

Angelini Pharma uzyskała licencję na dalbawancynę od Durata Therapeutics International B.V. w czerwcu 2022r. Po serii przejęć, Durata - firma farmaceutyczna koncentrująca się na leczeniu chorób zakaźnych, należy teraz do AbbVie. Dzięki tej umowie licencyjnej Angelini Pharma wprowadza dalbawancynę na rynek w wielu krajach europejskich, w tym w Austrii, Czechach, Grecji, Włoszech, Polsce, Rumunii i Hiszpanii. Dalbavancin początkowo uzyskał zgodę EMA na stosowanie ABSSSI u dorosłych w grudniu 2014r., w następstwie wniosku złożonego przez Durata Therapeutics International B.V. Dalbavancin jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych przez firmę AbbVie pod nazwą handlową Dalvance®.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania dalbawancyny opisano w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL UE).

 

O firmie Angelini Pharma:

Angelini Pharma to międzynarodowa firma farmaceutyczna będąca częścią Angelini Industries. Firma bada, opracowuje i komercjalizuje rozwiązania zdrowotne, koncentrując się na obszarach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i zdrowia psychicznego, w tym bólu, rzadkich chorób i konsumenckiej opieki zdrowotnej. Założona we Włoszech na początku XX wieku firma Angelini Pharma działa bezpośrednio w 25 krajach, zatrudniając ponad 3000 osób. Jej produkty są sprzedawane w ponad 70 krajach dzięki strategicznym aliansom z wiodącymi międzynarodowymi grupami farmaceutycznymi. Angelini to w pełni zintegrowana firma z szeroko zakrojonymi i cenionymi programami badawczo-rozwojowymi posiadająca światowej klasy zakłady produkcyjne.

 

Więcej informacji na temat Angelini Pharma można znaleźć na stronie:

 https://www.angelinipharma.com
https://www.angelinipharma.pl

 

Bibliografia: 

  1. Stevens DL, et al. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014;59(2):147–159
  2. Grossi et al. Skin infections in Europe: a retrospective study of incidence, patient characteristics and practice patterns. Int J Antimicrob Agents. 2022;60(3):106637
  3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Xydalba (2014). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-xydalba_en.pdf. Last accessed: October 2022
  4. Boucher, et al. Once-Weekly Dalbavancin versus Daily Conventional Therapy for Skin Infection. 2014; 370(23):2169­­–79
  5. Mendes, et al.Update on dalbavancin activity tested against Gram-positive clinical isolates responsible for documented skin and skin-structure infections in US and European hospitals (2011–13). Antimicrob. Chemother. 2016; 71(1):276­­­­–8