Badania i rozwój

Innovation 2020

O badaniach i rozwoju

Nasze doświadczenie badawcze

Angelini Pharma ma 70 lat doświadczenia w kwestiach rejestracyjnych, badawczo-rozwojowych i medycznych na rynku farmaceutycznym i może się pochwalić kompleksowym rozwojem kilku leków. Dwa z nich: benzydamina – lek przeciwzapalny do miejscowego stosowania oraz lek przeciwdepresyjny trazodon, są stosowane na całym świecie i dostępne na rynku w ponad 60 krajach. W latach 90. XX w. Grupa Angelini pozyskała licencję na produkcję prulifloksacyny, antybiotyku z grupy fluorochinolonów, i przeprowadziła pełne przedkliniczne i kliniczne prace rozwojowe nad tym lekiem w Europie, a następnie zarejestrowała i wprowadziła go do obrotu w kilku krajach.

W ostatnich latach Grupa Angelini Pharma w dalszym ciągu skupiała się na dywersyfikacji swojego portfela produktów poprzez pozyskanie licencji na półsyntetyczny antybiotyk dalbawancynę – lipoglikopeptyd drugiej generacji wskazany do stosowania w ostrych zakażeniach bakteryjnych skóry i jej struktur, a także na nowy siarczan litu o przedłużonym uwalnianiu do stosowania w zaburzeniach dwubiegunowych, na nowy lek przeciwpsychotyczny lurazydon, wskazany w leczeniu schizofrenii oraz na pierwsze w Europie połączenie paracetamolu z ibuprofenem.

Zaangażowanie Grupy w leczenie chorób rzadkich odzwierciedla zawarta bardzo niedawno umowa na opracowanie, produkcję i wprowadzenie na europejskie rynki gaboksadolu, leku badanego znajdującego się obecnie w fazie III badań klinicznych, do stosowania w leczeniu zespołu Angelmana.

Obecnie Angelini prowadzi ponad 30 badań klinicznych z udziałem ponad 2000 pacjentów w kilkunastu krajach. Znajdują się one we wszystkich fazach rozwoju.

Nasze innowacje

Angelini to nowoczesna grupa, która uważnie śledzi zmiany na rynku i prognozuje przyszłe trendy, co odzwierciedliły choćby innowacyjne działania w zakresie rejestracji, badań i rozwoju oraz spraw medycznych (RR&D). Zespół ds. RR&D jest oddany idei innowacyjności i zrównoważonego rozwoju, pomagając budować portfel produktów Angelini w perspektywie krótkoterminowej, średnioterminowej i długoterminowej poprzez swoją koncentrację, uznanie i świadomość.

Zespół pomaga kształtować strategię spółki w zakresie optymalnej analizy i rozwiązywania problemów, gwarantując skuteczne zarządzanie cyklem życiowym produktów. Odpowiada za ścisłą kontrolę jakości i przestrzeganie standardów etycznych oraz wnosi wkład w innowacyjność poprzez badania naukowe, prace rozwojowe na etapie klinicznym i przedklinicznym oraz rejestrację nowych produktów farmaceutycznych w interesujących dla Grupy obszarach terapeutycznych. Funkcje w ramach Zespołu RR&D są wyznaczane zgodnie ze strategią spółki i obejmują prace nad rozwojem produktów od najwcześniejszych do najbardziej zaawansowanych etapów. Dzięki temu działalność w zakresie rejestracji produktów, procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zgodności z przepisami jest scentralizowana i ujednolicona we wszystkich krajach, w których Angelini prowadzi działalność.

Projekty RR&D obejmują działania mające stanowić wsparcie zarządzania cyklem życia istniejących produktów oraz dotyczące opracowywania nowych produktów innych niż farmaceutyczne, które zwykle muszą trafić na rynek w ograniczonym czasie, a także działania mające służyć opracowaniu nowych, innowacyjnych produktów farmaceutycznych w kluczowych obszarach terapeutycznych oraz nowych sektorach.

Zespół ds. RR&D posiada wszelkie kompetencje i wiedzę specjalistyczną wymaganą do kompleksowego rozwoju produktu, od identyfikacji nowych związków bioaktywnych z wykorzystaniem technik chemii obliczeniowej oraz farmakologii, poprzez zwiększanie skali prac chemicznych i rozwój analityczny, bioanalizę i farmakokinetykę, opracowanie składu i prace kliniczne, po kwestie rejestracji i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Produkty w fazie rozwoju

Zespół ds. RR&D działa w oparciu o przekonanie, że kontakty naukowe są niezbędnym czynnikiem innowacji, w związku z czym opracował szczególny model badawczo-innowacyjny bazujący na koncepcji dynamicznej linii rozwojowej. W tym modelu projekty mogą wynikać albo z działalności wewnętrznej albo pochodzić od wiodących publicznych lub prywatnych podmiotów badawczo-naukowych, mogą podlegać wstępnemu opracowaniu wewnętrznie lub we współpracy z partnerami, zawsze w zgodzie z zasadami zrównoważonego rozwoju oraz pojawiającymi się możliwościami.

Innowacje wypracowuje się za pośrednictwem dynamicznej sieci naukowej ukierunkowanej na współpracę i partnerstwo, również z wykorzystaniem programów finansowanych na szczeblu krajowym i międzynarodowym. W tym celu Zespół ds. RR&D wskazuje szczególnie interesujące grupy badawcze w celu ustanowienia partnerstw publiczno-prywatnych zorientowanych na współpracę w zakresie badań wewnętrznych oraz innowacyjnych produktów we wczesnych fazach rozwoju.

Obszary terapeutyczne

Główne obszary terapeutyczne wynikają z perspektywy strategicznej przyjętej przez Angelini i wykorzystują obecny portfel produktów i potencjał Grupy zgodnie z naszą misją.

W zakresie interwencji terapeutycznych produkty Grupy nie ograniczają się do małych molekuł, a działalność badawczo-rozwojowa jest otwarta na inne rozwiązania, w tym na zaawansowane środki terapeutyczne. Wdrażany jest także model innowacji wspierający produkty znajdujące się już w portfelu firmy. Zespół ds. RR&D Grupy Angelini stawia na etykę oraz jakość produktów farmaceutycznych i niefarmaceutycznych, gwarantując tym samym wysoki poziom naukowy badań klinicznych i nieklinicznych.

Te obszary interwencji terapeutycznej łączą się z szerszą koncepcją opieki nad pacjentami. Poza podstawowymi badaniami dotyczącymi odpowiednich molekuł istotnych w walce z określonymi chorobami, Grupa Angelini dąży do poprawy sposobu leczenia pacjentów poprzez zastosowanie interwencji niefarmakologicznych i wyrobów medycznych, aby lepiej dopasować podejście terapeutyczne do potrzeb pacjentów.

 

Zdrowie psychiczne

Zdrowie psychiczne, a w szczególności zaburzenia nastroju, to obszar, w którym Angelini dokonała największych osiągnięć i zdobyła sobie największe uznanie na całym świecie.

Zastosowanie trazodonu w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego , wdrożone w Europie w latach siedemdziesiątych, a w USA w 1981 roku, zmieniło podejście terapeutyczne do tej choroby. Dzięki swemu szerokiemu spektrum działania neurofarmakologicznego i bardzo dobrej tolerancji trazodon jest nadal stosowany.

Także obecnie Zespół ds. RR&D prowadzi badania nad mechanizmem działania trazodonu i nowych związków chemicznych wykazujących aktywność wobec różnych celów molekularnych w chorobach neuropsychiatrycznych, znacznie poszerzając wiedzę w zakresie biochemii i farmakologii mechanizmów neuronalnych związanych z dużą depresją i innymi zaburzeniami nastroju. Badania te koncentrują się na mechanizmach odpowiedzialnych za działanie przeciwdepresyjne w następstwie zmian w procesie neurotransmisji.

Grupa Angelini pozyskała licencję na pierwszy we Włoszech lit o przedłużonym uwalnianiu, który ma udowodnioną skuteczność jako stabilizator nastroju w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Niedawno pozyskano także licencję na produkt zawierający lurazydon, który uzupełnia portfel produktów Grupy przeznaczonych do leczenia schizofrenii.

Dział ds. Badań Klinicznych Angelini stale dostarcza danych pozwalających na uzupełnienie i pogłębienie wiedzy naukowej w zakresie obecnego portfela produktów, a Dział ds. Badań i Rozwoju prowadzi badania nad nowymi celami molekularnymi odpowiedzialnymi za stany patologiczne układu nerwowego prowadzące do znacznego upośledzenia, w tym nad chorobami rzadkimi.

 

Ból i stany zapalne 

Zespół ds. RR&D Angelini ma wieloletnie doświadczenie w obszarze leczenia bólu i stanów zapalnych, a jego osiągnięcia na tym polu dotyczą pozyskiwania i wzmacniania zasadniczych kompetencji dotyczących roli prostaglandyn, cytokin, opioidów i szlaków transmisji serotoninergicznych w modulowaniu bólu i stanów zapalnych.

Obecna działalność badawcza Zespołu ds. RR&D skupia się na nowych produktach lub znanych molekułach do stosowania w monoterapii lub w terapii skojarzonej w celu zwiększenia ich skuteczności i ograniczenia działań niepożądanych. Trwające aktualnie badania obejmują także opracowanie nowego składu leków w celu optymalizacji ich biodostępności i schematu dawkowania.

 

Choroby zakaźne

Zespół ds. RR&D prowadzi obecnie badania kliniczne dotyczące produktów wprowadzonych już na rynek oraz zarządza cyklem życia produktów znajdujących się w portfelu Grupy, aby zoptymalizować ich prawidłowe i skuteczne stosowanie w różnych wskazaniach.

 

Choroby wieku dziecięcego

Grupa Angelini działa w obszarze pediatrycznej ochrony zdrowia, opracowując leki oraz utrzymując kontakt z szeroką grupą specjalistów i instytucji. Zespół ds. RR&D współpracuje z wiodącymi sieciami naukowymi i grupami roboczymi, w tym z siecią INCIPIT, zrzeszającą włoskie ośrodki pediatryczne, oraz z ECPN, organizacją zajmującą się psychiatrią dzieci i młodzieży, przy opracowywaniu i wdrażaniu przełomowych metodologii i sposobów leczenia.

Populacja pediatryczna jest niejednorodna, obejmuje bowiem zarówno noworodki, jak i nastolatków, a różnice pomiędzy poszczególnymi etapami rozwoju pacjentów są bardzo duże. Oznacza to, że leki muszą być dopasowane do wieku dziecka, etapu rozwoju, kondycji fizjologicznej i potrzeb dotyczących leczenia. Muszą zatem być dostępne różnorodne postaci i moce leków, a także różne drogi podawania i akceptowalność.

 

Produkty niefarmaceutyczne

Zespół ds. RR&D stale pracuje nad identyfikacją i opracowaniem innowacyjnych nutraceutyków, środków dezynfekujących, produktów biobójczych i wyrobów medycznych stanowiących uzupełnienie portfolio produktów farmaceutycznych Angelini i jej marek.

Produkty w fazie rozwoju

Ból i stany zapalne
Choroby i zaburzenia układu nerwowego
Produkty niefarmaceutyczne
Inne
          Benzydamine new
formulations
          Naxopren new
formulations
          Ibuprofen new
formulations
          Paracetamol new formulations
          Ibuprofen + paracetamol
new formulations
  New Delivery Platforms       Fentanyl
Kv7 Trazodone non oral       Lurasidone
GSK-3beta         Trazodone new
formula/indications
        Benzydamine
econazole †
Dalbavancin
Nutraceutics, Disinfectants
DISCOVERY PRECLINICAL
DEVELOPMENT
PHASE I PHASE II PHASE III
† Pre-registration
PHASE IV
Life cycle Management